Especialista en Asuntos Regulatorios

Descripción del puesto:

Objetivo principal:  Brindar soporte regulatorio internacional de nivel intermedio para asegurar el mantenimiento y la obtención de aprobaciones regulatorias de dispositivos médicos, trabajando bajo supervisión general y en cumplimiento con los requisitos regulatorios locales y corporativos

Deberes y responsabilidades principales:

• Responder consultas de subsidiarias y distribuidores para facilitar registros de nuevos productos, renovaciones y re-registros regulatorios.
• Coordinar con áreas internas (Ingeniería, I+D, Manufactura y Calidad) la recopilación de información técnica requerida para sometimientos regulatorios.
• Dar soporte en la preparación y compilación de documentación regulatoria para cambios de diseño, manufactura, etiquetado y requerimientos aduaneros.
• Realizar revisión técnica básica de datos y reportes antes de su envío a autoridades regulatorias, asegurando consistencia y trazabilidad.
• Gestionar solicitudes de Certificados para Gobierno Extranjero, Certificados de Libre Venta y Certificados de Fabricación.
• Mantener actualizadas las bases de datos y archivos regulatorios.
• Brindar soporte continuo a subsidiarias y distribuidores para la resolución de consultas regulatorias rutinarias.
• Identificar y comunicar cambios regulatorios aplicables en el país o región asignada.
• Participar en auditorías internas y externas según sea requerido.
• Apoyar en la elaboración o actualización de procedimientos, instructivos y documentación del área.
• Mantiene estrecha comunicación con el equipo Corporativo para el manejo de información, requerimientos, necesidades y actividades correspondientes al área.

 

Descripción del perfil:

Nivel de educación

Profesional en Química, Bioingenieria, Ingenieria Industrial, Química Farmacéutica, Ingeniero Biomédico o carrera asociada.

Experiencia

• Un mínimo de 2 años de experiencia en puesto similar o entrenamiento en aspectos técnicos de asuntos regulatorios o técnico/ciencia en empresas del ramo de dispositivos médicos o laboratorios farmacéuticos
• Experiencia previa en gestión de proyectos y conocimiento de las legislaciones sanitarias del país y/o región asignada.
• Inglés intermedio a nivel técnico y de traducción